GMP Aktuell

12.12.2017

Brexit: EMA ergänzt Q&A-Dokument für Pharmaindustrie

Wie die EMA bekannt gibt, wurde das Frage und Antworten-Dokument für die Pharmaindustrie zum Austritt Großbritanniens aus der EU erweitert.


Es wurde im Mai 2017 erstmals veröffentlicht (wir berichteten). Die erweiterten oder neuen Textstellen sind mit dem Zusatz NEU – NEW gekennzeichnet  und beinhalten weitere Informationen, z. B. zum Thema Marktzulassung und Genehmigung  von verschiedenen Arten von Arzneimitteln wie Generika, Hybridformen oder auch Biosimilars. Das Dokument umfasst neu 18 Q&As gegenüber 9 aus der Vorgängerversion. Auch die bereits bestehenden Antworten wurden zum Teil mit ergänzenden Informationen versehen.

Das Q&A-Dokument wird fortlaufend aktualisiert und ergänzt.


Quelle:

EMA: News and events

Q&A Revision 1.0


 

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