GMP Aktuell

08.03.2019

Brexit: Neues zur Ausnahmeregelung für Chargenfreigabe

Wie bereits berichtet, können Zulassungsinhaber (MAHs), die nicht in der Lage sind, ihre Chargenprüfstelle bis zum 29. März 2019 aus dem Vereinigten Königreich in die EU27 zu verlegen, für einen begrenzten Zeitraum die Möglichkeit erhalten, sich auf im Vereinigten Königreich durchgeführte Qualitätskontrollprüfungen zu stützen. Diese Ausnahmeregelung wurde nun offiziell als 31. Frage und Antwort in die „Practical guidance for procedures related to Brexit“ der EMA aufgenommen:

Can I request a delay for transfer of batch control testing to the EU/EEA?

Darüber hinaus stellt die EMA eine 3-seitiges Template zur Verfügung, das für die Einreichung solcher Anträge an die EMA verwendet werden muss.

Anträge sollten so früh wie möglich, spätestens jedoch am 29. März 2019 per E-Mail oder Eudralink (emabrexitsurveyfu@ema.europa.eu) eingereicht werden.

Wird die Freistellung gewährt, muss der MAH eine Kopie dieser Freistellung der zuständigen Behörde der EU27/EWR, die die Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe erteilt hat, und der verantwortlichen Sachkundigen Person vorlegen. Basierend auf den Ergebnissen der Freistellungs- und Chargenkontrollprüfungen des Standorts im Vereinigten Königreich, kann die Sachkundinge Person die in der Freistellungsverordnung genannten Chargen für das Inverkehrbringen in der Union freigeben.

Zum Template gelangen Sie direkt hier.


Quelle:

EMA: Brexit related guidance



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