GMP Aktuell

08.09.2017

CDRH veröffentlicht acht Warning Letter für medizinische Gerätehersteller

Die US Food and Drug Adminstriation / CDRH hat innerhalb kürzester Zeit eine größere Anzahl von Warning Letters veröffentlicht. Diese belaufen sich auf einen Zeitraum von Februar bis August 2017 und richten sich neben drei Herstellern aus den USA und vier aus Brasilien, den Niederlanden, China, Bulgarien, auch an einen Hersteller aus Deutschland.


Die Warning Letters in Kürze:

Deutschland:

USA:

  • SyncThink wurde verwarnt für das Bewerben und Vertreiben von Produkten ohne Genehmigung für sehgeschwächte und sehbeeinträchtigte Menschen
  • Steiner Biotechnology erhielt einen Warning Letter für die Nichteinhaltung regulatorischer Vorgaben während des Durchführens von klinischen Studien
  • Entellus Medical wurden Verstöße bei klinischen Protokollen während einer Studie nachgewiesen. Aktuelle gesetzliche Vorschriften wurden nicht berücksichtigt.

Weitere Länder:


Quelle:

CDRH: Warning Letters


 

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