GMP Aktuell

30.03.2016

CDSCO Indien veröffentlicht Entwurf zu Biosimilars

Die indische Regulierungsbehörde CDSCO (Central Drug Standard Control Organization) hat einen Entwurf für eine überarbeitete Leitlinie „Guidline on Similar Biologic“ vorgelegt. Das 58-seitige Dokument soll die derzeit gültige Fassung aus dem Jahr 2012 ersetzen und kann bis zum 30. April kommentiert werden.

 

Das neue Dokument bringt zwar nur wenige, jedoch wichtige Änderungen mit sich. Die wichtigste davon ist die Aussage der CDSCO, dass sofern ein Referenzprodukt (für welches ein Biosimilar in Indien entwickelt werden soll)  nicht in Indien vertrieben wird,  das entsprechende Referenzprodukt in einem ICH-Land (also der EU, Japan, der USA, Kanada und der Schweiz) zugelassen und lizenziert sein soll.

Weitere wichtige Änderungen finden sich im Abschnitt „Postmarketing Studies“ – Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen. Diese sollen ein verbleibendes Restrisiko eines Biosimilars weiter minimieren. Neu gibt es dazu z. B. einen Fristenplan und die Forderung nach Sicherheitsdaten, die durch Phase IV-Studien an mehr als 200 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Marktzulassung erbracht werden sollen .

Im Bereich Herstellung von Biosimilars, hat die CDSCO lediglich den Bereich „Fermentation Process Development“ in „Upstream Process Development“ umbenannt. Inhaltlich gab es jedoch keine Änderungen.


Quelle:

CDSCO: Guideline on Similar Biologic



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