GMP Aktuell

21.10.2016

CFDA: Leitlinienentwurf zu Datenmanagement

Gemäß einem Bericht von RAPS, hat die chinesische Aufsichtsbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration) Anfang Oktober ein Entwurfsdokument zum Thema Datenmanagement vorgelegt. Es soll sich an Entwickler, Hersteller und Verteiler von Arzneimitteln richten und diese dabei unterstützen, genaue, zeitgerechte und rückverfolgbare Datenaufzeichnungen zu produzieren.

 

Das ausführliche Dokument soll dabei auf die Rolle des „Senior Managements“ ebenso eingehen, wie auf die Bedeutung der Datenintegrität für eine wertebasierte Unternehmenskultur. Dazu müssen Strukturen und entsprechende Arbeitsvorschriften vorhanden sein, um die Risiken von Datenmissbrauch zu erkennen und in Folge auch genauestens zu untersuchen. Das Personal muss in diese Prozesse mit eingebunden werden und soll dazu ermutigt werden Verstöße umgehend zu melden. Die Entwicklung einer „Qualitätskultur“ und die Schulung des Personals im Bereich Datenverlässlichkeit sollen – so die CFDA – der Schlüssel dazu sein, diese Ziele zu erreichen.

Eine Kommentierung des Entwurfsdokuments soll bis Ende Oktober möglich sein. Das Dokument ist derzeit nur in chinesischer Sprache verfügbar.


Quelle:

RAPS: Newsportal



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