GMP Aktuell

25.09.2020

CHMP: Erneute Überprüfung der Empfehlung zu ranitidinhaltigen Arzneimitteln

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bekräftigte am 18. September 2020 seine Empfehlung, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU aufgrund des Vorhandenseins geringer Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auszusetzen. Dies folgt aus der erneuten Prüfung des Gutachtens des CHMP vom April 2020, die von einem der Unternehmen, die Ranitidin-Arzneimittel vermarkten, gefordert worden war.

Gemäß der nochmaligen Bewertung hat der Ausschuss die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung aufrechterhalten. Damit verbunden ist die Forderung an die Unternehmen, mehr Daten über die mögliche Bildung von NDMA aus Ranitidin im Körper zu liefern. Da jedoch davon auszugehen ist, dass die Bildung von NDMA im Körper nach einer niedrigen Einzeldosis Ranitidin sehr gering sein wird, hat das CHMP die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung für diejenigen ranitidinhaltigen Arzneimittel, die durch Injektion oder Infusion (Tropf) als einzelne, niedrige Dosis verabreicht werden, leicht modifiziert.

Die EMA hat dazu eine ausführliche Stellungnahme veröffentlicht, die Sie auch beim BfArM in deutscher Sprache finden.


Quellen:

EMA: Confirmation of CHMP recommendation

BfarM



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