Gemäß der nochmaligen Bewertung hat der Ausschuss die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung aufrechterhalten. Damit verbunden ist die Forderung an die Unternehmen, mehr Daten über die mögliche Bildung von NDMA aus Ranitidin im Körper zu liefern. Da jedoch davon auszugehen ist, dass die Bildung von NDMA im Körper nach einer niedrigen Einzeldosis Ranitidin sehr gering sein wird, hat das CHMP die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung für diejenigen ranitidinhaltigen Arzneimittel, die durch Injektion oder Infusion (Tropf) als einzelne, niedrige Dosis verabreicht werden, leicht modifiziert.
Die EMA hat dazu eine ausführliche Stellungnahme veröffentlicht, die Sie auch beim BfArM in deutscher Sprache finden.
Quellen:
Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser Meldung.