GMP Aktuell

29.04.2016

Datenintegrität in Indien bleibt ein brisantes Thema

Wieder hat ein indischer Arzneimittelhersteller einen „Warning Letter“ der US FDA erhalten. Einmal mehr steht die Datenintegrität dabei im Vordergrund – heutzutage ein Top-Thema, Tendenz steigend.

 

Nur ein Jahr nach einer Inspektion, bei der die US FDA erhebliche GMP-Mängel festgestellt hatte, wurde die Sri Krishna Pharmaceuticals in Hyderabad ein weiteres Mal mit einer Abmahnung konfrontiert. Sri Krishna werden grobe Verstöße im Umgang mit Daten vorgeworfen. Hier ein paar Beispiele aus einer langen Liste:

  • Proben-Daten wurden von einem QC-Mitarbeiter in großem Rahmen manipuliert
  • Keinerei Kontrollen der Computersysteme
  • Chargenprotokolle wurden vernichtet und durch revidierte und zurückdatierte Datenblätter ersetzt
  • Daten-Audit Trails sind nicht vorhanden
  • Prozesse wurden weder qualifiziert noch validiert.

Wie breits erwähnt, ist dies nur ein kurzer Auszug. Vergleicht man den Warning Letter mit der gerade veröffentlichten Entwurfsleitlinie der FDA zu Datenintegrität, so wird praktisch gegen jede einzelne Vorgabe darin verstoßen. Sri Krishna Pharmaceuticals ist dabei gerade mal einer  der Pharmahersteller auf einer langen Liste von indischen Herstellern, die bereits bei der FDA unter der Rubrik „483“ geführt werden. Bereits seit August 2015 ist Sri Krishna auf Grund von GMP-Mängeln mit einem Importverbot die USA belegt. Nach diesen Vorfällen, wird sich daran so schnell auch nichts ändern.

Die FDA geht in einem weiteren Fall sogar noch einen Schritt weiter. Klinische und biologische Studien, die von Semler Research, einem indischen Anbieter für Auftragsforschung, durchgeführt wurden, werden von der US FDA nicht akzeptiert. Der Grund: Zweifel an der Datenintegrität. Betroffene Firmen, die entsprechende Marktzulassungsanträge eingereicht haben (Sponsors of New Drug Applications (NDA) und Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) wurden bereits darüber informiert, dass diese Studien von einem anderen Institut wiederholt werden müssen. Semler Research wurde von der FDA durch einen sogenannten „Untitled Letter“ mit den Ergebnissen der Untersuchung konfrontiert.

Auch in der europäischen EudraGMDP, der Datenbank zur Veröffentlichung der Inspektionsergebnisse der europäischen Überwachungsbehörden finden sich „Non-compliance Reports“ zum Thema Datenintegrität. Allein im März und April dieses Jahres, wurden drei indische Pharmahersteller mit gravierenden Verstößen gelistet.


Quelle:

FDA: Warning Letter to Sri Krishna Pharmaceuticals

FDA: Drug Safety and Availability

FDA: Letter to NDAs and ANDAs



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