Fragen und Antworten unter "organisatorischen und allgemeinen Anforderungen" beziehen sich auf die Bedeutung der Begriffe "juristische Person", "Organisation" und "Organisationsstruktur" unter MDR/IVDR, sowie die Freigabe von Beratern nach Verordnung (EU) 920/2013, die Möglichkeit von Serviceleistungen vor der Zertifizierung, neue Vergütungsbedingungen, das Fehlen von Interessenkonflikterklärungen und den Nachweis einer individuellen Haftpflichtversicherung.
Die MDCG weist erneut darauf hin, dass eine Benannte Stelle keinen Antrag nach MDR oder IVDR annehmen kann, bevor die Notifizierung am Tag nach der Veröffentlichung in der entsprechenden Datenbank der EU (NANDO-Datenbank) in Kraft tritt.
Quellen:
RAPS: Regulatory News
European Commission: DocsRoom
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