GMP Aktuell

07.06.2019

EC: 20 Fragen und Antworten zu Benannten Stellen

Am 06. Juni 2019 hat die Europäische Kommission ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das die neuen Verpflichtungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) für Benannte Stellen klären soll.

Das 8-seitige Dokument wurde von der Medical Device Coordination Group (MDCG) erstellt. Die MDCG besteht aus Vertretern aller Mitgliedstaaten und wird von einem Vertreter der Europäischen Kommission geleitet.

Beantwortet werden insgesamt 20 Fragen zu einer Reihe von MDR/IVDR-Anforderungen in Bezug auf Benannte Stellen. Die Klarstellungen umfassen organisatorische und allgemeine Anforderungen sowie Ressourcenbedarf und Prozessanforderungen.

Fragen und Antworten unter "organisatorischen und allgemeinen Anforderungen" beziehen sich auf die Bedeutung der Begriffe "juristische Person", "Organisation" und "Organisationsstruktur" unter MDR/IVDR, sowie die Freigabe von Beratern nach Verordnung (EU) 920/2013, die Möglichkeit von Serviceleistungen vor der Zertifizierung, neue Vergütungsbedingungen, das Fehlen von Interessenkonflikterklärungen und den Nachweis einer individuellen Haftpflichtversicherung.

Die MDCG weist erneut darauf hin, dass eine Benannte Stelle keinen Antrag nach MDR oder IVDR annehmen kann, bevor die Notifizierung am Tag nach der Veröffentlichung in der entsprechenden Datenbank der EU (NANDO-Datenbank) in Kraft tritt.


Quellen:

RAPS: Regulatory News

European Commission: DocsRoom



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