GMP Aktuell

06.12.2019

EC: Acht technische Leitlinien für individuelle Erkennungsmerkmale (UDIs)

Die Europäische Kommission hat am 4. Dezember 2019 acht Dokumente mit technischen Spezifikationen zur eindeutigen Produktidentifikation (unique device identifiers, UDIs) herausgegeben.

Vier Dokumente der

  • GS1 (Global Standards One)
  • HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) und
  • IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

beschreiben Anforderungen an die primäre Kennung eines Produktmodels (UDI-DI). Diese bestehen aus einer 18-stelligen Zeichenfolge und dienen in der Eudamed-Datenbank als Schlüssel, welcher den Herstellungsort, die Produktart und den Produktbeschreibungscode widergibt.

In den vier weiteren Dokumenten geht es um menschlich  lesbare UDI-Formate (human readable interpretation (HRI)). Die Informationen umfassen UDI-DI, Chargennummer, Verfalldatum, Seriennummer und Herstellungsdatum.


Quelle:

EC: Technische Richtlinien für UDIs



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