GMP Aktuell

22.11.2019

EC: Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat am 18. November 2019 das “Aide-Mémoire for GDP inspection of wholesalers compliance with commission delegated regulation (EU) 2016/161 for safety features” veröffentlicht. In Form einer Checkliste soll das sechsseitige Dokument Großhändler bei der Einhaltung der entsprechenden GDP- Vorschriften zu Sicherheitsmerkmalen unterstützen.

Gelistet sind Fragen, die während einer Inspektion üblicherweise zu erwarten sind. Auch auf die Dokumente, die zur Einsicht und Prüfung bereit sein sollten, wird verwiesen. Die Fragen reichen von allgemeinen Informationen wie

  • Wie werden die unterschiedlichen Anforderungen für die verschiedenen Produkte kontrolliert / verwaltet? Sind die Anforderungen in die Produktstammdaten des Bestandsführungssystems integriert?
  • Ist der Großhändler ein "ausgewiesener Großhändler"? Für welche Unternehmen und Produkte? Wenn ja, zeigen Sie mir den schriftlichen Vertrag, in dem der Großhändler von der MAH als "benannter Großhändler" bezeichnet wird.

bis hin zu spezifischen Fragen

  • zum Qualitätssystem
  • zum Datenmanagement
  • der Verifizierung von Sicherheitsmerkmalen
  • dem Umgang mit Retouren oder
  • dem Umgang mit gefälschten Produkten.

In einer Zusatzspalte finden sich Referenzen zu den entsprechenden Textstellen in den Regularien. Hier gelangen Sie direkt zu diesem übersichtlichen und hilfreichen GDP-Dokument, dass für anstehende GDP-Inspektionen sicherlich gute Dienste leisten kann.

Übrigens: Hier finden Sie das entsprechende Aide-Mémoire für GMP-Inspektionen.


Quelle:

EC: Falsified Medicines



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