GMP Aktuell

28.08.2020

EC: Aktualisierte Version 18 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat am 12. August 2020 die Version 18 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Das mittlerweile auf 34 Seiten gewachsene Dokument erfuhr somit die zweite Aktualisierung in diesem Jahr (wir berichteten).
Neu sind die Fragen 4.6, 5.12, 5.13 und 6.9, die im Folgenden kurz zusammengefasst sind: 

Q&A 4.6: Ein Hersteller darf das Aufbringen der Sicherheitsmerkmale auf ein verpacktes Arzneimittel an einen anderen Hersteller auslagern, sofern dies gemäß den Bestimmungen im EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 7 erfolgt und der Hersteller eine Herstellungserlaubnis besitzt. Der beauftragte Hersteller muss in die Genehmigung zum Inverkehrbringen eingeschlossen werden. 

Q&A 5.12: Ein Großhändler mit mehreren Standorten muss von jedem Ort aus eindeutig identifizierbar sein und darf daher zur Verifizierung und Deaktivierung der Sicherheitsmerkmale nicht nur einen einzigen Zugang zum NMVS-System verwenden. 

Q&A 5.13: Arzneimittel, die von einer dritten Partei erworben werden, müssen nicht gemäß Artikel 20(b) der Delegierten Verordnung der Kommission (EU) 2016/161 anhand des eindeutigen Erkennungsmerkmals verifiziert werden, wenn sie direkt vom Hersteller, Zulassungsinhaber oder einem ausgewiesenen Großhändler geliefert werden. 

Q&A 6.9: siehe Frage 5.12, hier mit Bezug auf die Apothekenkette und die Verifizierung und Deaktivierung der Sicherheitsmerkmale vor der Abgabe von Arzneimitteln. Die Apothekenzweigstelle muss ebenfalls eindeutig identifizierbar sein, wenn sie sich mit dem NMVS-System verbindet. 

Ergänzt wurden die Fragen 1.8, 2.14, 4.4: 

Q&A 1.8: Hinzugefügt wurde die Information, dass der Importeur eines Arzneimittels, der ein solches gemäß Artikel 5(1) der Richtlinie 2001/83/EG in einen Mitgliedsstaat einbringt, muss die eindeutigen Erkennungsmerkmale nicht in der nationalen Datenbank des Ziellandes hochladen. 

Q&A 2.14Wird das Anbringen des eindeutigen Erkennungsmerkmals auf der Verpackung eines Arzneimittels an Dritte ausgelagert, muss dies in Einklang mit den Prinzipien geschehen, die im EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 7 beschrieben sind.  

Q&A 4.4: Ein Hersteller kann Verpackungen verwenden, die ein eindeutiges Erkennungsmerkmal tragen, das von einem Verpackungshersteller aufgebracht wurde. Bei Verwendung vorbedruckter Kartons ist eine schriftliche Vereinbarung nötig, die die entsprechenden Verantwortlichkeiten regelt. Der Lieferant der Verpackungsmaterialien muss auditiert und qualifiziert sein. Es wird erwartet, dass der Hersteller des fertigen Arzneimittels angemessene Prüfungen der Quantität und Qualität der eindeutigen Erkennungsmerkmale gemäß den EU-GMP-Prinzipien durchführt.  


Quelle: 

EC: Safety features for medicinal products for human use Questions and Answers – Version 18 



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