GMP Aktuell

17.05.2019

EC bestätigt: Koreanische Wirkstoffe entprechen EU-Standards

Am 14. Mai 2019 bestätigte die Europäische Kommission, dass die Qualität der in der Republik Korea hergestellten Wirkstoffe mit den EU-Standards übereinstimmt. Um ihre Qualität zu gewährleisten, müssen Wirkstoffe, die in Drittländern wie der Republik Korea hergestellt und für den EU-Markt bestimmt sind, in einem EU-äquivalenten Regulierungssystem einschließlich der geforderten Regeln für GMP produziert werden.

Der Antrag Koreas auf eine Gleichwertigkeitsprüfung geht auf das Jahr 2015 zurück. Seitdem wurden die vom Südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vorgelegten Unterlagen überprüft sowie zwei Audits der Kommission in den Jahren 2016 und 2018 durchgeführt.

Südkorea reiht sich neben Australien, Brasilien, Israel, Japan, der Schweiz und den USA in die Liste der Drittländer außerhalb der EU ein, deren Wirkstoffe den von der EU geforderten Standards entsprechen.


Quelle:

Europäische Kommission: Public Health

Liste der Drittländer



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