GMP Aktuell

28.11.2017

EC/EMA: Neue GMP-Leitlinien für ATMPs

Die Europäische Kommission hat am 24.11.2017 die finale Version der GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) veröffentlicht. Darunter fallen die drei Bereiche Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen (Tissue-Engineering).


Das 90-seitige Dokument, so die Europäische Kommission, passt die GMP-Anforderungen innerhalb der Europäischen Union an die spezifischen Besonderheiten von ATMPs an. Berücksichtigt werden komplexe und hochinnovative Herstellungsmethoden, die speziell für diese Produkte entwickelt wurden. Die Leitlinien unterstützen einen risikobasierten Ansatz für die Herstellung und Prüfung von ATMPs  und sollen gewährleisten, dass diese neuartigen Arzneimittel in gleichbleibender Qualität und nach hohen Standards hergestellt und auch geprüft werden.

Die Erstellung der Leitlinien ist Teil eines gemeinsamen Aktionsplans, der im Oktober 2017 vom DG Sante (Directorate General for Health and Food Safety) und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA lanciert wurde.

Die EMA weist darauf hin, dass diese Leitlinien in intensiver Zusammenarbeit mit nationalen Regulierungsbehörden, dem Komitee für neuartige Therapien (CAT), der GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe (GMDP IWG) und externen Interessenvertretern entstanden sind. Man ist sich sicher, dass die neu eingeführten Anpassungen für ATMPs, innerhalb des vorgegebenen GMP-Rahmens, einen hohen Qualitätsstandard und damit einen hohen Sicherheitsstandard für Patienten gewährleisten werden.

Die „Guidelines on GMP specific to Advanced Therapy Medicinal Products”, werden zum 22. Mai 2018 in Kraft treten. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass die GMP-Anforderungen für Arzneimittel gemäß Eudralex Volume 4 für ATMPs keine Anwendung finden. Im Vorfeld gab es offene kritische Stimmen zum Entwurf der Leitlinien für ATMPs (wir berichteten), da eine "Entharmonisierung" der GMP-Anforderungen befürchtet wurde. Wir werden Sie über das Fazit zur finalen Version seitens der PIC/S und ihrer Mitglieder auf dem Laufenden halten.


Quelle:

EMA: News and Press Releases


 

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