Neben den allgemeinen Verzögerungen durch die Pandemie bereiten vielen Herstellern die nahenden Fristen bis zum Inkrafttreten der MDR (Mai 2021) und der IVDR (Mai 2022) zunehmend Sorgen.

Die EC kam zu dem Entschluss, dass die Notwendigkeit, Engpässe von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika zu verhindern, die Risiken virtueller Audits überwiegt.

Dennoch sei eine Entscheidung von Fall zu Fall notwendig. Dabei sind die Reisebeschränkungen und die Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie in den jeweiligen Ländern zu berücksichtigen. Ein Remote-Audit sei dort anwendbar, wo “die Gewährung des Zugangs oder die Sicherstellung der kontinuierlichen Versorgung des Marktes mit Produkten verhindert werden könnte”.

Dabei weist die EC noch einmal darauf hin, dass diese Regelung nur gilt, solange es nötig sei und keine pauschale Genehmigung für das Ersetzen von Präsenzaudits durch Remote-Audits sei.

Benannte Stellen sollten einen risikobasierten Ansatz zu Grunde legen und sicherstellen, dass die gesamte technische Dokumentation des Herstellers sorgfältig geprüft wurde. Einzelheiten zur Ausführung von Remote-Audits sind den Mitgliedsstaaten überlassen. Die Benannten Stellen müssen die EC über die jeweiligen Methoden und die Begründung für deren Verwendung informieren.

Quelle:

EC: Commission Notice