GMP Aktuell

04.06.2020

EC legt Konzept für die Bereitstellung von Arzneimitteln zur Kommentierung vor

Die Europäische Kommission hat am 3. Juni 2020 ein Konzept zur sicheren und erschwinglichen Versorgung Europas mit Arzneimitteln veröffentlicht. 
Die Initiative Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines soll unter anderem auch Innovationen in der Pharmaindustrie fördern.

Die Erkenntnisse, die diesbezüglich aus der COVID-19-Pandemie gewonnen wurden, werden ebenfalls miteinfließen. Die EU plant die direkte Abhängigkeit der Produktion von Nicht-EU-Ländern zu minimieren. Alle Ebenen der Lieferkette von der Entwicklung im Labor bis hin zur Zulassung und dem Zugang durch den Patienten sollen von der zukunftsorientierten EU-Strategie für Arzneimittel abgedeckt werden. Die Anpassung des regulatorischen Rahmens an die rapide voranschreitenden technologischen und wissenschaftlichen Entwicklungen bleibt eine Herausforderung. 

Die folgenden Bereiche moderner Technologien sind nur einige der Anforderungen, die zu meistern sind, um den Patienten einen zeitgerechten Zugang zu Arzneimitteln nach dem neuesten Stand der Wissenschaft zu liefern: 

  • personalisierte Therapien 
  • Gentherapien 
  • medizinische Technologien wie Smart-Health-Apps 
  • selbstlernende künstliche Intelligenz  

Auch regulatorische Anpassungen bezüglich der Umweltrisiken, die sich bei der Produktion, der Verwendung und der Entsorgung von Arzneimitteln ergeben, werden angestrebt. 

Das Dokument kann vom 2. Juni bis zum 7. Juli 2020 nach einer Registrierung direkt hier über den gelben Feedback-Button kommentiert werden. Interessant und lohnenswert ist auch ein Blick auf die Kommentare, die bereits eingegangen und auf der Website öffentlich sichtbar sind. Nach der Feedback-Phase steht das Dokument zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung. Geplant ist dies für das zweite Quartal 2020. Im vierten Quartal des Jahres soll die Verabschiedung durch die Kommission stattfinden.  


Quelle:

EC: Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines 



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