GMP Aktuell

09.04.2020

EC: Neue Wege für Audits durch Benannte Stellen während der Pandemie

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 8. April 2020 eine fünfseitige Leitlinie zur Durchführung von Audits durch Benannte Stellen veröffentlicht, die während der COVID-19-Pandemie gelten soll. 

Unter gewissen Umständen sollen neu auch Fernaudits möglich sein. Die Leitlinie tritt mit sofortiger Wirkung in Kraft und gilt während der Dauer der COVID-19-Pandemie gemäß der Einstufung durch die World Health Organisation (WHO).

Folgende Audits zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sind durch die Leitlinie abgedeckt:

  • Überwachungsaudits gemäß den Medizinprodukte-Richtlinien
  • Audits, die zu Re-Zertifizierungszwecken gemäß den Richtlinien für Medizinprodukte durchgeführt werden
  • Fälle, in denen ein Hersteller eine Änderungsbenachrichtigung bei einer Benannten Stelle einreicht, die normalerweise ein Audit oder eine Überprüfung vor Ort erfordern würde,
  • Fälle, in denen ein Hersteller seinen Vertrag mit einer Benannten Stelle (freiwillig oder unfreiwillig)  kündigt und mit einer anderen Benannten Stelle einen Vertrag über die Konformitätsbewertung desselben Produktes/derselben Produkte abschließt.

Folgende vorübergehende außerordentliche Maßnahmen können alternativ zu Vor-Ort-Audits durchgeführt werden:

  • Eine Verschiebung von Vor-Ort-Überwachungsaudits ist in Übereinstimmung mit dokumentierten Verfahren für höhere Gewalt der Benannten Stellen möglich.
  • Vor-Ort-Audits können durch Fernaudits ersetzt werden, bei denen neue Informations- und Kommunikationstechnologien, im Einklang mit den Rechtsvorschriften über Informationssicherheit und Datenschutz, eingesetzt werden können.
  • Eine Bewertung aller relevanten und erforderlichen Dokumente/Aufzeichnungen außerhalb des Standortes durch die Benannte Stelle ist möglich.
  • Die Berücksichtigung vorhandener neuerer Ergebnisse von MDSAP-Audits (oder anderer geeigneter Audits) anstelle von Richtlinien-Audits, kann, sofern verfügbar, erfolgen.
  • Eine Berücksichtigung veröffentlichter internationaler Richtlinien, wie z. B. die des Internationalen Akkreditierungsforums (IAF), ist unter außergewöhnlichen Umständen möglich. Dazu zählen z. B. der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien und alternative Prüfungsmethoden.

Neue Wege während der Pandemie werden also auch hier eingeschlagen. Es wird sich zeigen, inwieweit moderne Kommunikationstechnologien zur Durchführung von Audits auch in Zukunft möglich bleiben werden.


Quelle:

EC: Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions



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