Dieses Q&A-Dokument soll die Anwendung der oben genannten Verordnungen in Bezug auf die schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung und die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika erleichtern.

Zusammenfassung der Fragen und Antworten:

• Umsetzungsdatum: Die Verpflichtungen gemäß Artikel 10a beginnen am 10. Januar 2025. Vor diesem Datum erwartete Lieferunterbrechungen müssen nicht gemeldet werden, können aber freiwillig gemeldet werden.
• Umfang der Verpflichtung: Hersteller, auch außerhalb der EU, müssen die betroffenen Parteien über erwartete Versorgungsunterbrechungen informieren. Dies gilt für alle Produkte (außer Sonderanfertigungen), wenn Lieferengpässe Patienten oder die öffentliche Gesundheit gefährden könnten.
• Informationspflichtige Parteien: Die Hersteller sind verpflichtet, die Wirtschaftsakteure, die zuständigen Behörden und die Einrichtungen des Gesundheitswesens oder die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sie direkt beliefern, zu informieren. Wirtschaftsakteure müssen sicherstellen, dass diese Informationen unverändert an nachgelagerte Parteien weitergegeben werden.
• Zeitpunkt der Meldung: In der Regel müssen Hersteller mindestens sechs Monate vor einer geplanten Lieferunterbrechung melden, es sei denn, dies ist aufgrund unvorhergesehener Umstände nicht möglich.
• Außergewöhnliche Umstände: Unerwartete Ereignisse wie Naturkatastrophen, Rohstoffknappheit oder finanzielle Schwierigkeiten können es den Herstellern ermöglichen, mit einer Frist von weniger als sechs Monaten zu kündigen.
• Definition einer Versorgungsunterbrechung: Eine Versorgungsunterbrechung ist die vorübergehende Unmöglichkeit, einzelne Geräte eines bestimmten Modells oder Typs auf dem Unionsmarkt zu platzieren, die voraussichtlich länger als 60 Tage andauert.
• Gründe für die Unterbrechung: Die Hersteller müssen die Gründe für die Unterbrechung angeben, die regulatorische, herstellungs-, lieferketten- oder unternehmensbezogene Gründe umfassen können.
• Risiko einer schwerwiegenden Schädigung: Die Hersteller müssen auf der Grundlage der Rolle des Produkts und der Auswirkungen auf die Patienten bewerten, ob eine Unterbrechung zu einer schwerwiegenden Schädigung führen könnte, wie z. B. Gesundheitsrisiken oder Verzögerungen bei der Behandlung.
• Vertraulichkeit der Daten: Die Informationen, die den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden, unterliegen den Vertraulichkeitsbestimmungen der MDR/IVDR, obwohl die Behörden möglicherweise Details an Einrichtungen des Gesundheitswesens weitergeben müssen.
• Übermittlung von Informationen: Meldungen sollten unter Verwendung des in Kürze erscheinenden Formulars für Herstellerinformationen eingereicht werden, und die EU-Mitgliedsstaaten können spezifische Anweisungen für die Einreichung geben.
• Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure: Wirtschaftsakteure, die eine Meldung erhalten, müssen diese unverzüglich und unverändert an andere relevante Stellen wie Gesundheitseinrichtungen weiterleiten, um eine rechtzeitige Planung zu ermöglichen.
• Anwendung auf Systeme/Behandlungseinheiten: Bei Produkten, die in Systemen oder Behandlungseinheiten verwendet werden, müssen die Hersteller die relevanten Akteure in der Lieferkette informieren, die wiederum die Gesundheitseinrichtungen informieren müssen.

Quelle:

EC: Public Health - Latest Updates