GMP Aktuell

16.02.2016

EC: Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen

Am 9. Februar 2016 hat die Europäische Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung 2016/161 veröffentlicht. Das Dokument setzt obligatorische Sicherheitsmerkmale für die Verpackung von Humanarzneimitteln fest.

 

Die Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-End-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet. Bestimmte Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, sollen zusätzlich durch eine Überprüfung seitens der Großhändler entlang der gesamten Lieferkette verifiziert werden. In der Praxis sollten Echtheit und Unversehrtheit der am Beginn der Lieferkette auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale zu dem Zeitpunkt überprüft werden, zu dem das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird, d. h. in der Apotheke. Zwei Elemente auf der Medikamentenverpackung sind hier zu nennen:

  • Ein individuelles Erkennungsmerkmal (unique identifier) zur Überprüfung der Echtheit in Form eines zweidimensionalen Barcodes, der anhand einer standardisierten Datenstruktur und Syntax so kodiert ist, dass es überall in der Union korrekt erkannt und dekodiert werden kann.
  • Eine Vorrichtung gegen Manipulation auf der Verpackung (anti-tampering device) bestimmter Humanarzneimittel zur Überprüfung der Unversehrtheit. Die Überprüfung der Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde. Auf diese Weise soll gewährleistet werden, dass der Inhalt der Packung echt ist.

Die Verordnung 2016/161 gilt ab dem 9. Februar 2019.

Um die Implementierung der Verordnung zur genauen Bestimmung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimittel zu erleichtern, hat die Europäische Kommission ein Fragen und Antworten-Dokument veröffentlicht, das die 46 am häufigsten gestellten Fragen beantwortet, die bislang aufgetreten sind.

Außerdem hat die EMA einen 3-seitigen Implementierungsplan veröffentlicht, der die regulatorischen Anforderungen listet, die zur Weitergabe aller Informationen rund um das individuelle Erkennungsmerkmal oder die Vorrichtung zur Manipulation an die EMA berücksichtigt werden müssen.


Quelle:

EC: Medicinal Products for Human Use



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