GMP Aktuell

29.11.2019

EC: Zweites Korrigendum zur MDR betrifft Medizinprodukte der Klasse I

Die Europäische Kommission hat am 25. November 2019 das zweite Korrigendum zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Die Korrekturen betreffen vor allem Medizinprodukte der Klasse I. 

Der Zeitplan für diese Produkte wird angepasst:

„[…] ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und[…]“

Damit bleiben für die Hersteller von Klasse-I-Produkten weitere vier Jahre, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Änderungen und Zusätze finden sich zudem an folgenden Stellen:

  • Artikel 78(8)
  • Artikel 84
  • Artikel 88(1)
  • Artikel 120(8)
  • Artikel 122
  • Annex I und Annex III. 

Medizinproduktehersteller finden alle Änderungen im Detail in diesem Dokument, die deutsche Version beginnt ab Seite 25, die englische ab Seite 43.


Quelle:

EC: Korrigendum 13081/19 zur MDR (deutsche Version ab S. 25)



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