Die Arbeitsgruppe konzentrierte sich auf die Aufnahme der aktualisierten Anforderungen, die in ICH Q3D beschrieben sind, und erreichte auch eine Harmonisierung hinsichtlich analytischer Methoden, insbesondere zu folgenden Themen:

• Probenvorbereitung
• Beispiele für anwendbare Methoden und Nachweistechniken
• Anforderungen an die Validierung von Methoden

Die regionalen Texte werden voraussichtlich im Juli 2025 (Ph. Eur.), Dezember 2025 (USP), April 2026 (JP) und Juli 2026 (IPC) veröffentlicht. Mit diesem Meilenstein hat die PDG alle allgemeinen Kapitel ihres Arbeitsprogramms und 48 der 62 gelisteten Hilfsstoffmonographien erfolgreich harmonisiert.

Quelle:

EDQM: Newsroom