Das neue Dokument erläutert die Bedingungen für die Akzeptanz dieses Dossiers und beschreibt die einzureichende Dokumentation.
Die für den sterilen Wirkstoff vorzulegende Dokumentation betrifft folgende Aspekte:
•    Begründung der Sterilisationsmethode
•    Herstellungsbereiche
•    Zusammenfassung des Herstellungsprozesses in Bezug auf Sterilfiltration/aseptische Verarbeitung
•    Informationen über die verwendeten Filter
•    Validierung der Filter
•    Sterilisation der Filter und der Ausrüstung
•    Bioburden vor der Filtration
•    Wiederverwendung der Filter
•    Aseptische Verarbeitung
•    Prozesssimulation/-validierung
•    Sterilisation der Verpackung
•    Zeitraum für Wiederholungsprüfungen

Quelle:

EDQM: Newsroom