Die Monographie enthält neu einen Test für EG und DEG. Außerdem wurde der Grenzwert für EG auf 620 ppm geändert. Es wurde ein zusätzliches Systemeignungskriterium für den Symmetriefaktor für die EG- und DEG-Peaks aufgenommen, und nach einer gründlichen Überprüfung des Verfahrens wurden auch Änderungen an der Methode zur Herstellung der Lösung vorgenommen. Einzelheiten zu allen Änderungen sind im Abschnitt "History" der EDQM-Knowledge Database zu finden.
Die EPC (European Pharmacopoeia Commission) hat die Monographie umgehend auf der Website des EDQM verfügbar gemacht. Mit diesem Schritt sollen Nutzer schnellstmöglich über die Änderung und das erweiterte Analyseverfahren informiert werden. Die Monographie wird offiziell in Ph. Eur. Supplement 11.6 im Juli 2024 veröffentlicht und am 1. Januar 2025 in Kraft treten.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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