In der Leitlinie ist nun die Umstellung von einem anderen Format auf das für die meisten Monografien des Europäischen Arzneibuchs obligatorische eCTD-Format neu geregelt: So sollen alle bereits bewerteten und genehmigten Informationen in ein “Basisdossier (vollständiges Dossier)” aufgenommen werden, um das Lebenszyklusmanagement des Dossiers zu erleichtern. Die Frist hierfür läuft im Januar 2022 aus.

Weiterhin wurden einige Erläuterungen zu bestimmten Themen ergänzt. Die Änderungen sollen laut EDQM den Antragsprozess vereinfachen. 

Quelle:

EDQM: Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications

EDQM: Newsroom