Der TOP 1-Mangel war ein Mangel an Details und/oder eine mangelhafte Beschreibung des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs ab der Einführung der Ausgangsstoffe (12 %).

Der TOP 2-Mangel bezieht sich auf unzureichende oder schlecht begründete Spezifikationen, die zur Qualitätskontrolle von isolierten Zwischenprodukten (11 %) und Ausgangsstoffen (7 %) vorgelegt wurden.

Weitere Mängel sind fehlende oder unzureichende Risikobewertungen für mutagene Verunreinigungen, Nitrosamine und Lösungsmittelrückstände sowie fehlende oder unzureichende Akzeptanzkriterien für Ausgangsstoffe.

Dieses Dokument soll den Antragstellern helfen, solche Probleme zu vermeiden. Ausführliche Details zu spezifischen Punkten jedes Mangels werden bereitgestellt, sollten aber immer in Verbindung mit dem EDQM-Leitfaden "Content of the Dossier for Chemical Purity and Microbiological Quality of Substances for Pharmaceutical Use" gesehen werden, der die spezifischen Anforderungen für die Einreichung von CEP-Anträgen beschreibt.

Quelle:

EDQM: Newsroom