GMP Aktuell

31.10.2019

Einführung von EUDAMED wird auf 2022 verschoben

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website offiziell bekannt gegeben, dass die Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, verschoben wird:

Die Kommission ist der Auffassung, dass es erst dann möglich sein wird, EUDAMED in Betrieb zu nehmen, wenn das gesamte System und seine verschiedenen Module die volle Funktionalität erreicht haben und einer unabhängigen Auditierung unterzogen worden sind. Daher wird die Markteinführung von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte gemeinsam erfolgen, und zwar zu dem ursprünglichen Termin, der für In-vitro-Medizinprodukte vorgesehen ist, nämlich Mai 2022.

Ursprünglich sollte EUDAMED zum 26 März 2020 live gehen. Damit gibt es einen 2-jährigen Aufschub für die Hersteller, Daten über sich und ihre Produkte in EUDAMED zu speichern. Diese Verzögerung bezieht sich nicht auf den Geltungsbeginn der MDR. Hier gilt es für die Medizinprodukte-Hersteller weiter am Ball zu bleiben.


Quelle:

Europäische Kommission: Medical Devices, EUDAMED



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