Harmonisierte Normen spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Die Kommission arbeitete mit dem European Committee for Standardization (CEN) und dem European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) zusammen, um für die Sterilisation verschiedener Medizinprodukte und Diagnostika bestehende Normen zu überarbeiten sowie neue Normen zu entwickeln.

Die Kommission hat die vorgeschlagenen und erarbeiteten Normen in zwei Durchführungsbeschlüssen aufgenommen. Der erste Beschluss ((EU) 2024/817) fügt drei sterilisationsbezogene Normen zu einem bestehenden Durchführungsrechtsakt ((EU) 2021/1195) innerhalb des IVD-Rechtsrahmens hinzu.

Der zweite Beschluss ((EU) 2024/815) erweitert dies, indem er Sterilisationsnormen in einen bestehenden Durchführungsrechtsakt über Medizinprodukte aufnimmt ((EU) 2021/1182), zusammen mit zusätzlichen Leitlinien u. a. für medizinische Einmalhandschuhe, in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und Produkte für die Gesundheitsvorsorge.

Quellen:

Durchführungsbeschluss (EU) 2024/817 vom 6. März 2024

Durchführungsbeschluss (EU) 2024/815 vom 6. März 2024