GMP aktuell

29.02.2024

EMA: 14 neue/aktualisierte akzeptable Aufnahmemengen für Nitrosamine

Eine Aktualisierung des Appendix 1 der Fragen und Antworten der EMA für Zulassungsinhaber/Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde soeben veröffentlicht (EMA/72902/2024 /Rev. 3).

In dieser Aktualisierung wurden neue akzeptable Aufnahmemengen (acceptable intakes, AIs) für 14 Nitrosamine vorgeschlagen, die mittels Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) bestimmt wurden.

Quelle:

EMA: Nitrosamin impurities

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