Die Behörde empfiehlt, Glycerin, Propylenglykol und bestimmte Makrogole als Materialien mit hohem Risiko zu behandeln, die eine sorgfältige Lieferantenüberwachung und ein die Testung nach der jeweiligen Arzneibuchmonographie erfordern.

Die EMA räumt ein, dass die Durchführung des empfohlenen gaschromatographischen Tests auf DEG/EG bei großen Chargen von Behältern eine Herausforderung darstellt, hält jedoch an diesem Test als offizieller Methode fest, während sie gleichzeitig nach Alternativen sucht.

In den Leitlinien werden auch die Erwartungen an die Antragsteller für eine Zulassung dargelegt, geeignete Hilfsstoffspezifikationen und Risikominderungsstrategien in ihre Kontrollstrategien aufzunehmen.

Quelle:

EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers - EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 8