02.06.2023
EMA: Abkommen EU – USA über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Tierarzneimitteln
Die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen bestimmter Tierarzneimittel zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Am 31. Mai 2023 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Fähigkeit von 16 EU-Mitgliedstaaten anerkannt, GMP-Inspektionen für bestimmte Tierarzneimittel auf einem den USA gleichwertigen Niveau durchzuführen. Gleichzeitig erkannte die EU die FDA als gleichberechtigte Behörde für GMP-Inspektionen von Produktionsstätten für Tierarzneimittel an.
Die Mitgliedstaaten, deren GMP-Inspektionen für Tierarzneimittel von der FDA anerkannt werden, sind Österreich, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Polen, Portugal, Slowenien und Spanien. Eine rechtzeitige Bewertung der übrigen 11 zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist in der Vorbereitung.
In diesem Zusammenhang wurden die folgenden zwei Q&A-Dokumente überarbeitet:
Quelle:
EMA: News and Events
EC: Decision No. 2536/2023 United States – European Union amended Sectoral Annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs) (the ‘Annex’) on including veterinary products within the product coverage of the Annex of 11 May 2023 [2023/1044]