Die neuen Informationen umfassen:

• Wenn Stickstoff zum Befüllen (Headspace Gas) verwendet wird, sollte dies als Fußnote bei der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels angegeben werden.
• Die Lieferanten von Behälterverschlusssystemen für das sterile Endprodukt (z. B. Gummistopfen und Glaspatronen) sollten im Gemeinsamen Technischen Dokument (CTD 3.2.P.7) genannt werden.
• Begründungen auf der Grundlage von Vorkenntnissen sollten in die Abschnitte des Dossiers aufgenommen werden, in denen die produktspezifischen Daten, die sie ergänzen oder ersetzen, enthalten sind/gewesen wären.

Die Frage zur Untersuchung der Wiederfindung niedriger Endotoxine (LER) wurde überarbeitet:
Die aktualisierte Antwort enthält Informationen über die Durchführung von Studien, eine geeignete Risikominderungsstrategie, den Umgang mit Qualitätskontrollproben und die Notwendigkeit, sich auf die Qualität des Endprodukts zu konzentrieren.

Quelle:

EMA: Questions and answers for biological medicinal products

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