Fünf Antworten wurden geändert, um „die Erwartungen an Risikobewertungen, Bestätigungstests und Dossieranforderungen für Produkte zu klären, bei denen Nitrosaminverunreinigungen gemäß den ICH-Grenzwerten Q3A/B kontrolliert werden können“.

„Für Produkte, bei denen Nitrosaminverunreinigungen gemäß den ICH-Grundsätzen Q3A/B kontrolliert werden können (siehe Frage 10), sind Bestätigungstests in der Regel nicht erforderlich, wenn das Risiko auf der Grundlage wissenschaftlicher Überlegungen, die zeigen, dass die relevanten ICH-Grenzwerte Q3A/B nicht überschritten werden, ausreichend reduziert werden kann“, erklärte die EMA.

Quelle:

EMA: Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – Rev. 21