GMP Aktuell

29.10.2019

EMA: Aktualisiertes Q&A zu MDR und IVDR

Am 22. Oktober 2019 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein überarbeitetes und aktualisiertes Q&A zur Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR).

Neue Abschnitte umfassen die grundlegenden Anforderungen an Kombinationsprodukte und die Auswahl einer Benannten Stelle. Weitere Themen sind die Auswirkungen der MDR auf ein Mutual Recognition Procedure (MRP) und die Anwendbarkeit der Anforderungen an Unique Device Identifier (UDI) auf integrierte Drug-Device Combinations (DDCs). Andere Abschnitte wurden überarbeitet und klären die Auswirkungen von Artikel 117 auf die derzeit zugelassenen integralen DDCs. Es wird auch geklärt, wann eine Stellungnahme der Benannten Stelle, des EU-Zertifikats oder eine Konformitätserklärung zusammen mit dem Antrag auf Marktzulassung (MAA) einzureichen ist. Auch die Auswirkungen von MDR und Artikel 117 auf neue MAAs werden geklärt.
Das aktualisierte und überarbeitete Q&A enthält Änderungsvermerke, die es erleichtern, die relevanten Informationen zu finden.


Quelle: Fragen & Antworten zur Implementierung der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ((EU) 2017/745 und (EU) 2017/746) (mit Änderungsvermerken)



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