GMP aktuell

26.02.2021

EMA: Aktualisierung der Empfehlungen zum Umgang mit Nitrosaminen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. Februar 2021 einen 14-seitigen Implementierungsplan zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht. Er basiert auf den Ergebnissen der wissenschaftlichen Überprüfung der Thematik durch das CHMP.

Das europäische Regulierungsnetzwerk (European Medicines Regulatory Network, EMRN) hat dazu getagt und legte nun einen harmonisierten Umsetzungsansatz zu den Ergebnissen vor:

European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines.

Überarbeitet wurde im Zuge dessen auch das Dokument

Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products.

Die Fragen 3, 4, 5 und 8 wurden angepasst, da sich die folgenden Templates geändert haben:

Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities

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