Die Aktualisierung umfasst neu bewertete AI-Werte für Nitrosamine im Zusammenhang mit DIPEA (N,N-Diisopropylethylamin) (NDIPA (N-Nitrosodiisopropylamin) und NEIPA (N-Nitrosoethylisopropylamin)) und NMP (N-Methylpyrrolidinon) (NMBA (N-Nitrosomethylaminobuttersäure)) gemäß den CPCA-Standards (carcinogenic potency categorisation approach), die zu erheblichen Erhöhungen führen. Darüber hinaus wurden neue Nitrosamin-Verunreinigungen (NDSRI) im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess mehrerer Wirkstoffe (z. B. Cinnarizin, Clarithromycin, Tramadol, Valsartan) hinzugefügt.

Für andere NDSRI wie Nitroso-STG-19 aus Sitagliptin und N-Nitroso-Desmethylcitalopram wurden ebenfalls Aktualisierungen der AI-Werte und einige andere Korrekturen vorgenommen.

Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities