GMP aktuell

17.05.2024

EMA: Appendix 1 zu Nitrosaminen aktualisiert

Eine Aktualisierung des Appendix 1 ("Acceptable intakes established for N-nitrosamines") der Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber/Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde soeben von der EMA veröffentlicht.

In dieser Überarbeitung werden zulässige Aufnahmemengen für neue N-Nitrosamine vorgeschlagen, u. a. in den Wirkstoffen Rivaroxaban, Furosemid und Dextromethorphan.

Quelle:

EMA Nitrosamines: Appendix 1

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