GMP Aktuell

17.04.2018

EMA: Bericht über Internationale Zusammenarbeit zur Inspektion von Wirkstoff-Herstellern

Die zunehmende Globalisierung der Herstellung von Wirkstoffen und den damit entstehenden weltweiten Lieferketten führen dazu, dass Arzneimittelbehörden ihre Zusammenarbeit intensivieren. Die Notwendigkeit für Inspektionen rund um den Globus nimmt immer mehr zu.


Dem versuchen die Europäische Arzneimittelagentur EMA zusammen mit weiteren europäischen und internationalen Partnern mit einem „International Active Pharmaceutical Inspection Programme“ beizukommen.

 

Das Programm besteht bereits seit 2011 und es wurden in dessen Rahmen 1.333 Standorte inspiziert. Ein neu veröffentlichter Bericht zeigt die Ergebnisse dieser Inspektionen bis ins Jahr 2016.

Teilgenommen haben:

  • verschiedene EU-Länder (Frankreich, Dänemark, Irland, Italien, Großbritannien)
  • das EDQM (European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare)
  • die US FDA (United States Food and Drug Administration)
  • die australische TGA (Australian Therapeutic Goods Administration) und
  • die WHO (World Health Organization)

Diese internationale Zusammenarbeit macht einen Austausch von Informationen zu GMP-Inspektionen von API-Herstellern außerhalb der teilnehmenden Länder möglich.

Die großen Ziele dieser Initiative waren:

  • die Ressourcen/Kapazitäten von Inspektionen besser verteilen
  • die Möglichkeit auszuschöpfen mehr Standorte zu überwachen
  • doppelte Inspektionen zu vermeiden
  • die Kooperation zu fördern
  • ein gegenseitiges Vertrauen zwischen den teilnehmenden Behörden zu schaffen

Hier einige der Ergebnisse:

Über einen Zeitraum von sechs Jahren wurden insgesamt 1.333 Inspektionen an 458 Herstellungsstandorten durchgeführt. Diese waren in 18 verschiedenen Ländern ansässig. Die meisten in Indien (49%, 226) und China (36%, 165). Im Rest der Welt waren es 15% (67).

Während dieser Zeit ist das Programm an Teilnehmerzahl und Standorten von gemeinsamen Interesse gewachsen. Genauso wie auch die geteilten Informationen und Inspektions-Abdeckungen gewachsen sind. All das zum Nutzen der weltweiten Gesundheit.

Gesamtanzahl der Inspektionen aller
teilnehmendenBehörden (2011-2016)
Europäische Behörden (inkl. EDQM) 301
FDA 762
TGA 130
WHO 131
  1333

Es wurden neue „Plattformen“ zum Austausch von Informationen und Inspektionsberichten entwickelt, die allen Teilnehmern nur Verfügung standen. So konnten gemeinsame Inspektionen von Wirkstoff-Herstellernaußerhalb der teilnehmenden Regionen organisiert werden. Diese Transparenz ermöglichte erfolgreiche Kollaborationen. Die nachfolgenden Tabellen zeigen die Anzahl an Standorten, die für mehrere Teilnehmer von gemeinsamem Interesse waren und untereinander geteilt wurden:

Standorte von gemeinsamem Interesse,
die unter zwei Teilnehmern geteilt wurden
  TGA FDA WHO
Europäische Behörden (inkl. EDQM) 136 350 41
FDA x 176 17
TGA x x x

 

Standorte von gemeinsamem Interesse,
die von drei Teilnehmern geteilt wurden
Europäische Behörden (inkl. EDQM) - TGA - FDA
(keine WHO)
117
Europäische Behörden (inkl. EDQM) - TGA - WHO
(keine FDA)
15
Europäische Behörden (inkl. EDQM) - FDA - WHO
(keine TGA)
30
FDA - TGA - WHO
(keine europäischen Behörden inkl. EDQM)
17

 

Standorte von gemeinsamem Interesse,
die von allen Teilnehmern geteilt wurden
Alle Teilnehmer 15

Aber auch in einem weiteren, sehr wichtigen Bereich fand ein Austausch zwischen den Teilnehmern statt:
Eine frühe Information zu Standorten, die den Status „GMP-non-compliant“ erhielten, noch bevor diese offiziell bekannt wurden (z. B. durch Warning Letter), ermöglichte direkte weitere Inspektionen durch andere Teilnehmer oder die Vereinbarung zu gemeinsamen Folgeinspektionen.

Die Ergebnisse der letzten sechs Jahre zeigen aber auch, dass weitere Herausforderungen auf die teilnehmenden Behörden warten. Nicht nur ist eine noch aktivere Teilnahme aller Beteiligten erforderlich, sondern auch die Etablierung einer gemeinsamen offiziellen „elektronischen Plattform“ und eine noch regelmäßigere Überprüfungen der Programm-Ergebnisse.

Alle Behörden, die am Programm teilgenommen haben stimmten zu, die Zusammenarbeit weiterzuführen.


Quellen:

Report

EMA News

EMA International collaboration


 

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