GMP Aktuell

Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass der EMA mittlerweile deutlich weniger Personal zur Verfügung steht als bisher.

Eine der temporären Kürzungen beinhaltet die Entwicklung und Revision von Richtlinien. Der Aufwand wird für diesen Bereich bis zum 30. Juni 2019 stark eingeschränkt sein. Wie im Phase-3-Plan beschrieben, werden die Arbeiten an den folgenden GMP-relevanten Dokumenten priorisiert und ohne Einschränkungen fortgesetzt:

• Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens – Manufacture of sterile medicinal products

• Neuer Annex 21 des EU-GMP-Leitfadens – Guidance for importers of medicinal products

• Reflection Paper of Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

• Guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

• ICH Q12: Pharmaceutical Product Lifecycle Management.

Quelle:

EMA: Prepardeness Plan Third Phase