GMP aktuell

19.04.2024

EMA: Entwurf der aktualisierten GACP-Guideline veröffentlicht

Am 18. April hat die EMA einen neuen Entwurf der Leitlinie zur guten Anbaupraxis und zur guten Sammelpraxis (Good Agricultural and Collecting Practice – GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht.

Diese Aktualisierung bringt das Dokument auf den neuesten Stand, berücksichtigt die zunehmende Entwicklung von Technologien für den Innenanbau und deckt auch bewährte Verfahren und rechtliche Auslegungen ab, die in den letzten zehn Jahren veröffentlicht wurden.

Zu den Verbesserungen gehören die Hinzufügung von Abschnitten wie "Anwendungsbereich" und "Definitionen" sowie Verweise auf den EU-GMP-Leitfaden, Teil I (für Arzneimittel), Teil II (für Wirkstoffe) und Anhang 7 (Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln).

In Übereinstimmung mit anderen Regularien, wie z. B. Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens, nehmen die Anforderungen zu, je mehr sich die Zubereitung ihrer endgültigen Form nähert.

Nahezu alle Abschnitte wurden mit relevanten Informationen ergänzt, um das Verständnis der GACP-Anforderungen zu verbessern.

Die öffentliche Konsultation geht bis zum 15. Juli 2024.

Source:

EMA: Good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin - Scientific guideline

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