Die dritte Revision berücksichtigt neue und überarbeitete Leitlinien, Fragen und Antworten sowie die von Ph. Eur. überarbeitete allgemeine Monographie "Herbal Drug Extracts". Sie deckt allgemeine Qualitätsaspekte von pflanzlichen Human- und Tierarzneimitteln sowie von traditionellen pflanzlichen Humanarzneimitteln ab und enthält neu weitere Anforderungen an Qualitätsdaten. Sie wurde angepasst und abgestimmt an
Neu sind die Anforderung nach
Wenn eine Monographie für einen pflanzlichen Stoff im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) oder einem anderen Arzneibuch existiert, muss der pflanzliche Stoff mit dieser Monographie übereinstimmen.
Generell müssen pflanzliche Stoffe, sofern nicht anders begründet, auf mikrobiologische Qualität, Mykotoxine (Aflatoxine, Ochratoxin A), Rückstände von Schädlingsbekämpfungs- und Begasungsmitteln, Schwermetalle und wahrscheinliche Verunreinigungen (einschließlich Schwermetalle, die nicht in der Monographie "Pflanzliche Drogen" des Ph. Eur. aufgeführt sind, und Verunreinigungen, die in der spezifischen Umgebung vorhanden sind), Fremdstoffe und Verfälschungen usw. untersucht werden.
Beschreibungen der Analyseverfahren müssen zusammen mit den angewandten Grenzwerten vorgelegt werden.
Die Kontrolltests am Fertigerzeugnis sollten die qualitative und quantitative Bestimmung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe sowie die Bestimmung der charakteristischen Eigenschaften der Darreichungsform und des gesamten Fertigerzeugnisses einschließlich der Verpackungsmerkmale ermöglichen. Es sollte ein chromatographischer Fingerabdruck auf der Grundlage geeigneter chromatographischer Methoden vorgenommen werden. Es sollte eine Spezifikation vorgelegt werden, die Tests für alle relevanten Parameter enthält.
Quelle:
EMA: Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products
Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser Meldung.