GMP Aktuell

23.10.2020

EMA fordert Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln

Alle Zulassungsinhaber von metforminhaltigen Arzneimitteln werden von der EMA bzw. den zuständigen nationalen Landesbehörden kontaktiert und aufgefordert, alle entsprechenden Fertigarzneimittel vor ihrer Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen. Dabei soll es sich um eine vorbeugende Maßnahme handeln, wie es in der Mitteilung der EMA und des BfArM vom 16.10.2020 heißt.

Entsprechende Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln sind derzeit laufend. Den Patienten wir geraten, ihre metforminhaltigen Arzneimittel weiterhin einzunehmen, da die Risiken einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben, überwiegen.

Neue Meldungen der US FDA und der Swissemedic zu Nitrosaminen:

In den USA haben schon seit Juli 2020  verschiedene Hersteller ihre metforminhaltigen Produkte mit verlängerter Wirkstofffreisetzung freiwillig zurückgerufen. Die letzten freiwilligen oder auch erweiterten Rückrufe von Herstellern in den USA erfolgten Anfang Oktober. Auch die FDA empfiehlt betroffenen Patienten die weitere Einnahme ihrer gewohnten Präparate. Die Testergebnisse, die der FDA vorliegen, zeigen kein Vorhandensein von NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in metfrominhaltigen Arzneimitteln.

Die schweizerische Behörde Swissmedic meldet am 22. Oktober Spuren des Nitrosamines MeNP (1-Nitroso-4-Methylpiperazin) in Tuberkulose-Medikamenten mit Rifampicin. Sie wurden in Chargen von Wirkstoffen und Fertigprodukten auf dem Schweizer Markt nachgewiesen.

Die Swissmedic hat einen vorübergehenden Grenzwert für MeNP festgelegt. Wie weiter mitgeteilt wird, hat Swissmedic die im Labor ermittelten Ergebnisse an Partner-Institutionen wie das EDQM (OMCL-Netzwerk) und die EMA weitergegeben. Zusammen mit Partnerbehörden und Zulassungsinhaberinnen werden weitere Risiko-Abklärungen durchgeführt.

Sobald wesentliche Ergebnisse vorliegen, wird Swissmedic über die Situation und die zu treffenden Massnahmen erneut informieren.


Quellen:

EMA: Metformin-containing medicines

BfArM: Arzneimittelrisiken

FDA: Recall of extended release (ER) metformin

Swissmedic: News



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