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22.09.2023

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.


Die folgenden Themen werden behandelt:

  • Wiederaufbereitung,
  • Rohmaterialien und Medienkomponenten,
  • Methodenkennnummern
  • Prozessvalidierung, Umgang mit prozessbedingten Verunreinigungen, Prüfung von prozessbedingten Verunreinigungen
  • Prüfung von Wirtszellen-Proteinen, Spezifikation von Arzneimittelwirkstoffen
  • Biosimilars: Charakterisierung, Side-by-Side-Vergleich, Spezifikation, Biosimilarität, analytische Vergleichbarkeit
  • Spezifikation monoklonaler Antikörper, ADCC-Aktivität
  • Polysorbat-Tests bei der Spezifikation von Fertigprodukten
  • Niedrige Ausbeuten von Endotoxin, Endotoxin-Maskierungseffekt

Quelle:

EMA: Questions and answers for biological medicinal products


 

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