GMP aktuell

23.09.2022

EMA: geplante Quality Guidelines für synthetische Peptide und Oligonukleotide

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) plant die Erstellung klarer Qualitätsleitlinien für die Herstellung von synthetischen Peptiden und Oligonukleotiden. In dieser Woche veröffentlichte die EMA neue Konzeptpapiere, in denen die derzeitigen Anforderungen an die Prüfung von Verunreinigungen, die Spezifikationen und die Kontrolle von DNA-reaktiven Chemikalien erläutert werden, die synthetische Peptide und Oligonukleotide entweder teilweise oder vollständig nicht berücksichtigen.

Laut der EMA würden die vorgeschlagenen Leitlinien Aspekte der Herstellung, Charakterisierung, Spezifikation und analytischen Kontrolle von Peptiden und Oligonukleotiden behandeln, die nicht in den Leitlinien zur Chemie von Wirkstoffen (Guideline on the Chemistry of Active Substances, EMA/454576/2016) und zur Chemie von Wirkstoffen für Tierarzneimittel (Chemistry of Active Substances for Veterinary Medicinal Products, EMA/CVMP/QWP/707366/2017) berücksichtigt werden.

Source:

RAPS.org: Regulatory News

EMA: Concept Paper on Synthetic Peptides and Concept Paper on Synthetic Oligonucleotides

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