GMP Aktuell

15.02.2021

EMA: GMP-Anforderungen an pflanzliche Extrakte während früher Herstellungsschritte

EMA: GMP-Anforderungen an pflanzliche Extrakte während früher Herstellungsschritte

Die EMA hat im Februar 2021 das Dokument “GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances“ veröffentlicht.


Darin werden Details zu den GMP-Anforderungen geklärt, die bei der Verwendung von nicht-transgenen zerkleinerten Pflanzen und pflanzlichen Extrakten als Wirkstoffe einzuhalten sind.  

So lang der Titel des Dokumentes, so kurz hingegen ist die Stellungnahme. Es wird vor allem auf die geltenden Dokumente verwiesen:  

  • Es gelten der EU-GMP-Leitfaden Teil II sowie zusätzlich auch der EU GMP Annex 7.  
  • Für pflanzliche Wirkstoffe, die selbst das Fertigprodukt darstellen, wird es ein Q&A zu Fertigprodukten geben.  
  • Transgene Pflanzen werden separat behandelt und sind im EU GMP Annex 2 abgedeckt.

Quelle:

EMA: GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances  


 

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