Der EMA-Bericht enthält auch Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung durch NMBA. Anfang Juli 2019 gingen die neuen Sartan-Monographien ins Europäische Arzneibuch ein. Die Monographien berücksichtigen aber nur NDMA und NDEA. Am 20. August 2019 hat die EMA zusätzlich Grenzwerte für die strukturverwandten Nitrosamine NMBA, DIPNA und EIPNA veröffentlicht.
Im Februar 2019 veröffentlichte der Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA ein erstes Fazit zum Fall Valsartan und anderen mit Nitrosaminen verunreinigten Sartanen. Kurz danach gab es sowohl in Deutschland als auch den USA weitere Chargen-Rückrufe von Losartan. Bei diesen wurde allerdings nicht NMDA und NDEA, sondern NMBA gefunden.
Glossar zu den Nitrosaminen:
NDMA: Nitrosodimethylamin
NDEA: N-Nitrosodiethylamin
NMBA: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure
DIPNA: N-Nitrosodiisopropylamin
EIPNA: N-Nitrosoethylisopropylamin
Quellen:
DAZ.Online: Newsportal
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