GMP Aktuell

06.09.2019

EMA: Grenzwerte für weitere Nitrosamine in Sartanen

Im Sommer 2018 sorgten produktionsbedingte Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan mit den Nitrosaminen NDMA und NDEA für großes Aufsehen in der Pharmawelt (wir berichteten). Daraufhin erfolgte eine Risikobewertung durch die European Medicines Agency (EMA). Die Ergebnisse finden sich in einem detaillierten Bericht  der EMA vom Februar 2019.

Der EMA-Bericht enthält auch Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung durch NMBA. Anfang Juli 2019 gingen die neuen Sartan-Monographien ins Europäische Arzneibuch ein. Die Monographien berücksichtigen aber nur NDMA und NDEA. Am 20. August 2019 hat die EMA zusätzlich Grenzwerte für die strukturverwandten Nitrosamine NMBA, DIPNA und EIPNA veröffentlicht.
Im Februar 2019 veröffentlichte der Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA ein erstes Fazit zum Fall Valsartan und anderen mit Nitrosaminen verunreinigten Sartanen. Kurz danach gab es sowohl in Deutschland als auch den USA weitere Chargen-Rückrufe von Losartan. Bei diesen wurde allerdings nicht NMDA und NDEA, sondern NMBA gefunden.

Glossar zu den Nitrosaminen:

NDMA: Nitrosodimethylamin

NDEA: N-Nitrosodiethylamin

NMBA: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure

DIPNA: N-Nitrosodiisopropylamin

EIPNA: N-Nitrosoethylisopropylamin


Quellen:

DAZ.Online: Newsportal

EMA: Dokument zu den neuen Grenzwerten



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