GMP Aktuell

15.02.2021

EMA: Hersteller sollen Rifampicin auf Nitrosamin-Verunreinigungen testen

Nach dem Bekanntwerden von Verunreinigungen mit 1-Nitroso-4-Methyl-Piperazine (MeNP) in einigen Chargen von Rifampicin im Februar 2021, fordert die EMA die Hersteller dazu auf, das Arzneimittel dahingehend zu testen.

Dazu arbeiten Behörden, Hersteller und offizielle Laboratorien zur Arzneimittelkontrolle (official medicines control laboratories, OMCLs) eng zusammen.  
Rifampicin wird in erster Linie zur Behandlung von Tuberkulose verwendet sowie bei einigen anderen schweren Erkrankungen wie Blutinfektionen und Lepra.  
Patient:innen sollen das Arzneimittel jedoch weiter einnehmen, da die Gefahren durch eine Nicht-Einnahme die Risiken einer möglichen Verunreinigung überwiegen. Gemäß der EMA seien die Tests als Vorsichtsmaßnahme zu verstehen.


Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities – Rifampicin medicines 



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