Die Leitlinie beschreibt wissenschaftliche und regulatorische Überlegungen für die Entwicklung, die Implementierung, den Betrieb und das Lebenszyklusmanagement der kontinuierlichen Herstellung (CM). Aufbauend auf bestehenden ICH-Qualitätsrichtlinien klärt sie CM-Konzepte und beschreibt wissenschaftliche Ansätze und regulatorische Erwägungen speziell für CM von Arzneimittelsubstanzen und -produkten für chemische Einheiten und therapeutische Proteine. Sie gilt für CM für neue Produkte (z. B. neue Arzneimittel, Generika, Biosimilars) und die Umstellung der Chargenherstellung auf CM für bestehende Produkte. Die in der Leitlinie beschriebenen Grundsätze können auch auf andere biologische/biotechnologische Einheiten angewendet werden.

Quelle:

EMA: ICH guideline Q13