Grundlegende Kommentare der ISPE

Die ISPE hat mehrere Kommentare und Änderungsvorschläge verfasst, z. B. den allgemeinen Kommentar auf Seite 2, in dem die ISPE anregt, dass die Basis der QRM-Aktivitäten darin besteht, sich dem grundlegenden Risiko bewusst zu werden, unabhängig davon, auf welcher formalen Ebene das Risiko existiert. In der ICH-Richtlinie steht dazu, dass der Aufwand, die Formalität und die Dokumentation des QRM-Prozesses dem Risiko angemessen sein sollten.

Zum neu aufgenommen Konzept der Formalität im QRM schrieb die ISPE: „One of the stated objectives of ICH Q9 R1 is to expand on the concept of "formality" in Quality Risk Management. The Principles of Quality Risk Management (section 3) correctly states that "the level of effort, formality and documentation of the QRM process should be commensurate with the level of risk". Formality in Quality Risk Management (section 5.1) also correctly states that QRM is not binary (formal vs informal) but rather a continuum ranging from low to high. However, when the characteristics of risk assessments are described in lines 281 to 300, the impression of a binary system is given. High levels of formality are described as having a cross-functional team, use various QRM tools with all steps of the QRM process explicitly performed. By contrast the characteristics of lower formality are implied to always be imbedded and documented in other elements of the Quality System. ISPE considers that all Quality Risk Management exercises begin with the most informal of activities; that of asking a question. Questions are described in section 4.3 Risk Assessment […].“

Ihr Änderungsvorschlag lautet „ISPE believes that asking the initial fundamental 'risk question' is the foundation of all QRM activities, regardless of what level of formality is ultimately used. It is also believed that, depending on the initial answers, the process may end there with minimal or no documentation […].“

Außerdem merkte die ISPE an:„The section on formality gives the impression that informal risk assessments are always covered by a QMS/PQS procedure. This is not always the case e.g. equipment selection against CPP's/CAs, preliminary risk management exercise applied in the early phases of risk assessment when comparing proposed process steps using, for example preliminary hazard analysis tool.“

Sie schlägt vor, das Prinzip einer proaktiven Risikokultur zu entwickeln. Sie empfielt eine Anleitung für ein Kontinuum von informeller zu formeller Risikobewertung einzufügen, welches nicht immer mit einem PQS-Element verknüpft sein müsse.

ECA Foundation und ihre Expertengruppe, die Europäische QP Assosiation (EQPA)

Die Foundation und ihre Expertengruppe veröffentlichten unter anderem einen Kommentar auf S. 23 zum Abschnitt 5.2, Zeile 303 ff: „Effective risk-based decision making begins with determining the level of effort, formality and documentation that should be applied during the quality risk management process.The statement is not correct. "Effective risk-based decision making" is the result (the consequence) of the risk management effort.“

Sie argumentieren, dass eine wirksame risikobasierte Entscheidungsfindung mit der Bestimmung des Ausmaßes an Aufwand, Formalität und Dokumentation beginnt, die während des Qualitätsrisikomanagementprozesses angewandt werden sollte.

Im dritten Schritt der Überarbeitung der ICH Leitlinie Q9 (R1) werden diese Kommentare nun von der ICH geprüft und weiterverarbeitet.

Quelle:

EMA: ICH Q9 Quality risk management