Das Q&A basiert auf den Grundlagen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere auf denen des Anhangs 16, und gilt für die EU/EWR-QP-Zertifizierung oder QP-Bestätigung. Sie gilt für die Herstellung und Einfuhr von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Prüfpräparaten. Hier eine kurze Zusammenfassung der vier Q&A-Paare:
Ist eine Fernzertifizierung / Chargenbestätigung durch die sachkundige Person (wenn sie sich nicht an der in der MIA angegebenen Adresse des autorisierten Standorts befindet) routinemäßig zulässig?
Dies könnte dann zulässig sein, wenn eine Fernzertifizierung von der zuständigen nationalen Behörde am Standort akzeptiert wird. Der Hersteller und die sachkundige Person sollten sicherstellen, dass alle geltenden lokalen Anforderungen eingehalten werden.
Welche Bedingungen sollten gelten, wenn eine Fernzertifizierung/-bestätigung der QP routinemäßig zulässig ist?
Grob zusammengefasst sind dies
Muss die QP in dem Mitgliedstaat ansässig sein, in dem sich der zugelassene Standort befindet?
Es wird auf die spezifischen nationalen Anforderungen hingewiesen
Welche technischen Anforderungen gelten für den Fernzugriff und die für die Chargenzertifizierung/Bestätigung verwendete Signatur?
Das Risiko in Bezug auf die IT-Sicherheit und die Datenintegrität ist beim Fernzugriff höher als beim Zugriff innerhalb der kontrollierten Umgebung am genehmigten Standort. Die Mindestanforderungen hängen sehr stark vom Stand der Technik ab und sollten mit den Leitlinien in Anhang 11 übereinstimmen. Unter anderem sollten
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