GMP Aktuell

21.03.2017

EMA: Konzeptpapier zur Revision der Note for Guidance zu Pharmawasser

Letzte Woche hat die EMA (European Medicines Agency) ein Konzeptpapier zur notwendigen Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use (CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01) aus dem Jahr 2002 veröffentlicht.

Nach jahrelangen Diskussionen hatte die Kommission der Europäischen Pharmakopöe eine neue Monografie für WFI (Wasser für Injektionszwecke (0169)) verabschiedet. Die überarbeitete Monografie erlaubt nun auch die WFI-Herstellung aus einem äquivalenten Aufreinigungsprozess – wie Umkehrosmose – in Verbindung mit angemessenen Technologien und tritt im April 2017 in Kraft.

Um diese Änderungen zu reflektieren, folgt nun die logische Überarbeitung der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. Gemäß der EMA, wird nun die Gelegenheit genutzt, um eine grundlegende Überarbeitung der derzeit noch gültigen Leitlinie vorzunehmen. Die beinhaltet z. B. die Mindestanforderungen an die Wasserqualität und deren verschiedene Einstufungen.

Unter Punkt 4. Empfehlung spricht sich die zuständige Arbeitsgruppe der EMA (Quality Working Party) für eine Revision in Übereinstimmung mit den Regelungen des Europäischen Arzneibuchs aus und empfiehlt explizit die zukünftige Löschung der Monografie (1927) Highly purified Water.

Das Konzeptpaier kann bis Ende Mai 2017 kommentiert werden. Im Oktober soll ein Entwurfsdokument vorgelegt werden.

Wir werden in der nächsten Woche in unserem Logfile detailliert auf das Konzeptpapier eingehen.


Quelle:

EMA: Scientific Guidelines



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