Ein kurzer Überblick:

Das Konzeptpapier beschreibt auf fünf Seiten in übersichtlicher Form 33 „Gründe“, die eine Revision nötig machen. Es wurde in Zusammenarbeit mit der PIC/S erstellt, die den Annex 11 ebenfalls als PE 009-15: Annex 11 – Computerised Systems führt.

Neu im Fokus stehen soll das Thema Datenintegrität, insbesondere die Anforderungen an Daten, die sich im Umlauf befinden, „data in motion“ und den Daten, die z. B. in Archiven oder im Backup sind, den „data at rest“. Mehr ins Detail sollen auch die Anforderungen an Anbieter von z. B. Cloud-Services gehen und auch die Bedeutung von „Validierung und Qualifizierung der Systeme" soll umfassender geklärt werden. Dies gilt auch für den Begriff „commercial off-the-shelf products“. Verweise auf ICH Q9 und damit zum Qualitätsrisikomanagement werden ebenfalls hinzukommen.

Neben diesen klassischen Themen wird zukünftig auch die Entwicklungen im Bereich künstliche Intelligenz Einzug halten. Sowohl für AI (artifical intelligence) als auch für ML (machine learning) gibt es derzeit keine regulatorischen Leitlinien oder Erwartungen. Das Hauptaugenmerk soll hier auf der Relevanz, Angemessenheit und Integrität der Daten, mit denen diese Modelle getestet werden, und auf den Ergebnissen (Kennzahlen) solcher Tests liegen.

Interessant ist ein Hinweis (Punkt 33.) auf das Entwurfsdokument der FDA „Computer Software Assurance for Production and Quality System Software“, das kürzlich veröffentlicht wurde. Dieses wichtige US-Dokument soll auf mögliche regulatorische Relevanz für den Anhang 11 geprüft werden.

Die Zeitschiene für einen neuen Anhang 11:
Die Konsultationsfrist endet am 16. Januar 2023. Ein Entwurfsdokument soll im Dezember 2024 zur Konsultation freigegeben werden. Eine Finalisierung des Dokuments ist für das Jahr 2026 vorgesehen.

Quelle:

EMA: Konzeptpapier zum Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens